Локальный этический комитет

Локальный этический комитет Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Федеральный научно-клинический центр реаниматологии и реабилитологии» (ФНКЦ РР) проводит независимую этическую экспертизу исследований с участием человека, с использованием медицинских данных и биологического материала, а также исследований с использованием лабораторных животных.

Обращения и подача материалов

Заявления, материалы исследований и корреспонденцию по вопросам деятельности Локального этического комитета направляйте на электронную почту: ethics@fnkcrr.ru.
В теме письма укажите: «ЛЭК ФНКЦ РР — [название исследования] — [характер обращения]». В качестве характера обращения используйте один из вариантов: первичная подача, внесение изменений, отчёт о ходе исследования, сообщение по безопасности, итоговый отчёт, апелляция или иной вопрос.
В тексте письма укажите Ф. И. О. заявителя, организацию, должность, контактный телефон и адрес электронной почты. Документы может представить заявитель либо его уполномоченный представитель при наличии подтверждения полномочий.
Срочные сообщения о безопасности направляются незамедлительно, без ожидания подготовки полного отчёта или бумажного экземпляра. Недостающие сведения передаются по мере получения.
Исследование, подлежащее предварительной этической экспертизе, не начинают до получения положительного заключения Комитета. Планируемые изменения протокола и иных документов ранее одобренного исследования, затрагивающие права и безопасность участников, дизайн исследования, конечные точки, методы анализа, объём собираемых данных, число участников, сроки проведения либо распределение обязанностей исследователей, не применяют до их предварительного одобрения Комитетом.

Что оценивает Этический комитет

• научную и методологическую обоснованность исследования в объёме, необходимом для оценки его этической приемлемости;
• соответствие дизайна, целей, конечных точек, размера выборки, критериев включения и исключения, процедур и методов анализа поставленному исследовательскому вопросу;
• соотношение предполагаемых рисков, неудобств и нагрузки с ожидаемой пользой и научной/социальной ценностью исследования;
• меры защиты прав, безопасности и благополучия участников, включая особенности работы с уязвимыми группами;
• информацию для участника, форму информированного согласия, порядок набора и получения согласия;
• меры по обеспечению конфиденциальности, защите персональных данных и ограничению доступа к информации;
• ИРК/CRF, дневники, анкеты и иные инструменты сбора данных — их согласованность с протоколом и конечными точками;
• для исследований на лабораторных животных — обоснование использования животных, принципы 3R, обезболивание, мониторинг, гуманные конечные точки и метод эвтаназии, если она предусмотрена.