Формы и шаблоны для заявителей

Название ссылки	Назначение	Ссылка для скачивания
Запрос на рассмотрение материалов	Заявление о проведении этической экспертизы и перечень представляемых документов.	Скачать
Форма подачи материалов для биомедицинских исследований с участием человека	Для интервенционных и наблюдательных исследований, исследований медицинских данных и биоматериала; с учётом проспективного, ретроспективного или смешанного характера.	Скачать
Форма подачи материалов для экспериментальных исследований на лабораторных животных	Сведения о животных, принципах 3R, процедурах, обезболивании, мониторинге и гуманных конечных точках.	Скачать
Шаблон протокола научно-исследовательской работы	Основа для подготовки протокола. Содержание дополняется с учётом вида, дизайна и требований к конкретному исследованию.	Скачать
Форма описания методик исследования	Описание предусмотренных протоколом методик; сведения о препаратах и оборудовании, если они используются.	Скачать
Форма профессиональной биографии исследователя (CV)	Сведения о квалификации и опыте главного исследователя; данные других исследователей — в объёме применимой СОП.	Скачать
Согласие заявителя на обработку персональных данных	Представляется, если основанием обработки персональных данных заявителя является согласие. Не заменяет согласие участника исследования.	Скачать

Информационный листок и форма информированного согласия готовятся для конкретного исследования с учётом протокола и требований СОП № 7. Универсальный шаблон на этой странице не размещается. Если получение согласия не предполагается, заявитель представляет обоснование в соответствии с подпунктом 5.17.4 Положения. Применимые ИРК/CRF, дневники, анкеты и иные инструменты сбора данных прилагаются к заявке.

Памятка для заявителей

• Сначала определить тип проекта: исследование с участием человека, использование биологического материала, медицинских данных или исследование на лабораторных животных.
• Скачать правильную форму и заполнить ее полностью. Не объединять форму для человека и форму для животных в одном файле.
• Подготовить базовый комплект: заявление, протокол, методики, заполненную форму, CV главного исследователя, согласие заявителя на обработку персональных данных и иные документы по типу исследования.
• Для исследования с участием человека при применимости приложить информационный листок и форму информированного согласия, ИРК/CRF, документы по страхованию и разрешениям.
• Для исследования на животных описать принципы 3R, число животных и его обоснование, болезненные процедуры, анестезию и анальгезию, мониторинг, гуманные конечные точки и эвтаназию.
• Проверить, что название исследования, номер, версия и дата совпадают во всех документах.
• Предоставить электронный и бумажный комплект в установленном порядке.
• Не начинать исследование и не внедрять изменения до получения положительного заключения и выполнения условий Комитета.
• Сообщать о существенных изменениях, отклонениях от протокола, повышении риска, серьезных нежелательных явлениях, начале и окончании исследования и представлять запрашиваемую информацию.