Сроки и обязанности членов Комитета

Обязанность / этап	Порядок и срок
Конфликт интересов по конкретному вопросу	Перед рассмотрением каждого вопроса член ЛЭК сообщает о наличии или отсутствии конфликта интересов. При наличии такового не участвует в обсуждении и голосовании и не учитывается в кворуме по этому вопросу.
Уведомление о плановом заседании	Дата и повестка направляются членам Комитета не позднее чем за 10 календарных дней до заседания.
Рассылка материалов	Материалы направляются не позднее чем за 5 рабочих дней до рассмотрения соответствующего вопроса.
Новые материалы в день заседания	Допускаются пояснения и исправление очевидных технических ошибок. Содержательные изменения, требующие дополнительного изучения, без достаточного времени на ознакомление не одобряются.
Внеочередное заседание	Уведомление и материалы направляются, как правило, не позднее чем за 48 часов до начала. При непосредственной угрозе безопасности срок может быть сокращён председателем с фиксацией причин и сохранением возможности изучить необходимые материалы.
Независимый консультант / эксперт	Письменное приглашение — не позднее чем за 7 календарных дней; до доступа к материалам подписываются обязательство о конфиденциальности и декларация об отсутствии конфликта интересов.
Кворум	Кворум составляет не менее половины утверждённого состава Комитета с округлением в большую сторону. При рассмотрении каждого вопроса в заседании должны участвовать как минимум один представитель ненаучной сферы, один специалист без медицинского образования и один неаффилированный участник. Лица, имеющие конфликт интересов по рассматриваемому вопросу, при определении кворума не учитываются.
Обычное голосование	Комитет стремится к консенсусу. Если он не достигнут, решение принимается более чем половиной голосов участвующих и имеющих право голоса членов ЛЭК. При равенстве голосов решение не принято.
Упрощённая процедура	Три разных члена ЛЭК без конфликта: с научной/клинической компетенцией, независимый от Центра и ненаучный. Требуется согласие всех трёх; протокол подписывают все трое. При сомнениях, разногласии или позиции об отказе материалы передаются на обычную процедуру.
Протокол и выписка	Протокол заседания оформляется в течение 5 календарных дней после заседания; выписка предоставляется заявителю не позднее 5 календарных дней. Протокол подписывают председательствовавший по вопросу и ответственный секретарь либо замещавший его член ЛЭК.
Текущие исследования	Пересмотр проводится с частотой, соответствующей степени риска, но не реже одного раза в год.
Срок полномочий членов ЛЭК	5 лет со дня издания приказа директора Центра о включении лица в состав Комитета.

Памятка для членов ЛЭК

• До изучения материалов проверить наличие конфликта интересов и сообщить о нем председателю.
• Не обсуждать материалы исследования с лицами, не имеющими права доступа; соблюдать конфиденциальность.
• Изучить материалы до заседания, обратить внимание на научную обоснованность, соотношение риска и пользы, права участников, защиту данных, квалификацию исследователей и соответствие возможностей Центра.
• При рассмотрении исследования с участием животных отдельно проверить обоснование вида и числа животных, реализацию принципов 3R, условия содержания, обезболивание, мониторинг и гуманные конечные точки.
• Член с конфликтом интересов покидает заседание на время обсуждения и принятия решения по соответствующему вопросу; это фиксируется в протоколе.
• Приглашенные эксперты и заявители могут давать пояснения, но не участвуют в голосовании; до закрытого обсуждения они покидают заседание.
• Решения принимаются консенсусом, а если консенсус не достигнут — открытым голосованием по правилам Положения.
• Особое мнение и мнение меньшинства фиксируются в протоколе и выписке, если они имеются.